医薬品副作用被害救済制度

救済制度の認知度向上を 薬の副作用被害でシンポ
2010年12月7日 提供:共同通信社

 薬の副作用で障害が残ったり亡くなったりした場合に患者や遺族に医療費や手当を支払う「医薬品副作用被害救済制度」の30周年を記念するシンポジウムが6日、東京都内で開かれ、「制度の認知度が向上すれば救われる人は増えるはず」との意見が出た。

  医薬品医療機器総合機構が昨年実施した調査では、制度のことを「知っている」と答えたのは一般の人で約5%、医療従事者でも約37%。シンポでは、教育を通して制度を浸透させることや、相談しやすい窓口を病院につくることなどが重要との指摘があった。

 制度は国の補助金と製薬会社の拠出金で運営されている。

http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/ldp.html

以下HPより抜粋

Q3.救済の対象となる健康被害とはどのようなものですか。
A.副作用救済給付の対象となる健康被害は、昭和55年5月1日以降に医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病(入院を必要とする程度のもの。Q6参照。)、障害(日常生活が著しく制限される程度の状態のもの。Q7参照。)及び死亡です。
  また、ここでいう医薬品とは厚生労働大臣の許可を受けた医薬品であって、病院・診療所で投薬された医薬品、薬局などで購入した医薬品のいずれでも救済の対象となります。
  しかし、すべての健康被害を対象としているわけではなく、対象にならない場合があります(Q4参照)。  なお、医薬品による副作用とは、健康被害が医薬品によることが明らかな場合をいいますので、添付文書に記載されているような既知の副作用が発生した場合も、救済の対象となります。


Q4.救済の対象とならない場合とは、どのような場合ですか。
A.副作用救済給付の対象にならない場合は、次のとおりです。
1.法定予防接種を受けたことによるものである場合
(任意に予防接種を受けたことによる健康被害は対象になります。)

2.医薬品の製造販売業者などに損害賠償の責任が明らかな場合

3.救命のためやむを得ず通常の使用量を超えて医薬品を使用したことによる健康被害で、 その発生が予め認識されていた等の場合

4.がんその他の特殊疾病に使用される医薬品で厚生労働大臣の指定するもの (対象除外医薬品)等による場合(Q5参照。)

5.医薬品の副作用のうち軽度な健康被害や医薬品の不適正な使用によるもの等である場合

Q5.対象除外医薬品とされている医薬品とはどのようなものですか。
A.対象除外医薬品は、次のとおりです。 (別表「対象除外医薬品一覧 」 参照。)
1.がんその他特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、厚生労働大臣の指定するもの(抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤など)
2.人体に直接使用されないものや、薬理作用のないもの等副作用被害発現の可能性が考えられない医薬品(動物用医薬品、製造専用医薬品、体外診断用医薬品など)

対象除外品一覧
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/taisyou.html

Q6.「入院を必要とする程度の医療」とは、具体的にどのような場合ですか。
A.医薬品の副作用による疾病について、必ずしも入院治療が行われる場合に限定されるものではなく、入院治療が必要と認められる場合であっても、やむを得ず自宅療養を行っている場合でも、救済の対象になります。
  なお、入院している場合であっても、医薬品の副作用による疾病だけをみると入院治療を必要とする程度であると認められないときは、救済の対象になりません。

Q7.「日常生活が著しく制限される程度の障害の状態」とは、どの程度の症状をいうのですか。
まず、この制度で障害の状態とは、症状が固定している状態、又は症状が固定しないまま初診日から1年6ケ月を経過した後の状態をいいます。
支給の対象となる障害は、次の「1級」と「2級」に該当する程度の状態です。

1.1級の障害:日常生活の用を自分ですることができない程度の障害

2.2級の障害:日常生活に著しい制限を受ける程度の障害
(より具体的には、別表「障害の程度」参照。)
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/defect.html

Q8.副作用救済給付の種類や給付額はどのようになっていますか。
A.副作用救済給付の種類は、次のとおりです。
1.医療費
2.医療手当
3.障害年金
4.障害児養育年金
5.遺族年金
6.遺族一時金
7.葬祭料
それぞれの給付額は、別表「給付の種類別給付額」をご覧下さい。また、各給付の対象となる健康被害の内容、請求期限等は、「医療費等の請求手続き」をご覧下さい。
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/benefit.html

Q13.大衆薬により副作用が生じた場合はどのようにすればよいのですか。
A.薬局等で購入した医薬品により副作用が発生した場合、その副作用による健康被害が本制度の救済の対象になる(入院を必要とする程度以上)と思われた時には、その副作用の治療を行った病院の担当医師によく相談し、診断書等の作成についてお願いして下さい。
 なお、副作用救済給付の請求をする上で必要な書類として、医薬品名、販売年月日等を記載した販売証明書を購入先の薬局等で書いていただくことになります。





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